法规依据
如果医疗设备或体外诊断设备制造商在英国市场销售、租赁、出借或赠送设备，则英国 MDR 2002 要求您在将设备投放到英国市场之前通知 （Medicines and healthcare products regulatory agency）。英国。如果制造商位于英国境外，他们必须任命一名在英国有营业地点的英国负责人（UK responsible person）。UKCA 标志批准机构的任务将根据相关产品的分类和制造商选择的合格评定途径而有所不同。合格评定程序将基于 2002 年医疗器械条例中定义的附件。
可以在 MHRA 注册的医疗器械
您制造的 I、IIa、IIb 或 III 类设备；您翻新或重新贴上您自己名字的标签的 I、IIa、IIb 或 III 类设备；任何包含至少一个医疗设备的系统或程序包；定制设备；您制造的体外诊断设备 IVD
向 MHRA 注册您的设备时所需的信息
制造商详细信息；2. 设备标签/包装上显示的法人实体名称和地址；3. 公司类型，例如有限公司、个体工商户；4. 管理联系人（最多可以有 15 名具有访问权限的人员）；4. 英国负责人的指定信（或英代合同）。这必须是一份合法合同，声明您是代表制造商行事的唯一英国负责人，并指定您代表制造商承担的强制性任务。 指定合同中必须出现的强制性任务可以在我们针对英国负责人的监管指南中找到；5. 器械的自我声明（Declaration of conformity）。
设备详细信息
适用哪些法规；2. 您正在注册的设备类别；3. 用于描述您的设备的全球医疗设备命名法(GMDN) 代码和术语；4. Basic UDI-DI（如果适用）；5. 医疗器械名称（品牌/商品/专有名称）；6. 型号或版本详细信息；7. 目录/参考号；8. UDI-DI（如果适用）；9. 英国认可机构（或欧盟公告机构）（如适用）；10. 无菌、含有乳胶、MRI 兼容等属性；11. 您还需要提供任何合格评定证书或自我认证合格声明的副本（如果适用）。
如何在 MHRA 注册？
申请在设备在线注册系统（DORS）上注册；使用网站填写详细信息，创建 MHRA 帐户请求；将确认帐户请求已被接受或拒绝；注册后，您的公司名称和地址将添加到医疗器械注册公共访问数据库Public Access Registration Database （PARD：https://pard.mhra.gov.uk）中。MHRA注册数据库包含制造商名称、地址、MHRA参考（帐号）号。
MHRA 注册更新
MHRA 注册必须在您提出注册申请或确认后一年更新，并在此日期后每两年更新一次。如果您的注册续订失败，您的记录将从 MHRA 数据库中删除。之后您需要申请新的注册，否则您将无法再将您的设备投放到英国市场。
举例：灭菌口罩、手术衣的MHRA注册
此客户产品是灭菌类产品，属于I类灭菌医疗器械，需要公告机构CE/UKCA证书，客户可以申请欧盟公告机构CE证书，向英国的认证机构，直接可以等同转化为UKCA证书即可，此客户取得UKCA证书，MHRA注册后，2周拿到批复函，并官网可查。
我们的服务：
1. 我们客户为企业编写CE技术文件，或UKCA技术文件； 2. 如果是普通I类医疗器械，可以直接进行MHRA注册；3. MHRA注册后，可以申请英国的自由销售证书。
为什么选择我们？
HUMISS MEDICAL LIMITED是Humiss集团旗下成立在美国科罗拉多州的美国公司，已经为几十家制造商提供了专业的英国负责人（UK responsible person）服务，产品覆盖各种I类，IIa类，体外诊断IVD设备，注册快，一般需要2周左右帮助制造商拿到MHRA注册函。