FDA介绍
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生(PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。换言之，食品，化妆品，药物，生物制剂，医疗设备和放射产品在美国本笃销售必须要通过FDA注册批准。
什么是美国代理人
美国FDA规定，国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册，同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话，或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带，负责紧急情况和日常事务交流。当发生紧急情况时，FDA会联系美国代理人，除非注册时指定另一个作为紧急情况联系人。美国代理人代表国外工厂，FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述，并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件。 制造商只能指定一个人作为FDA工厂注册的美国代理人，为了进行工厂注册指定美国代理人不妨碍工厂为了进行其它商业活动而指定其他多个代理人（例如国外供应商）。 公司在美国进行的商业活动不需要通过本注册指定的代理人进行。
工厂注册（Establishment Registration）和产品列名（Device Listing）
所有与销往美国产品相关的企业，包括但不限于生产商、OEM商、灭菌站、进出口公司等，都需要向FDA进行企业注册和产品列名后才能够将产品出口到美国。注册和列名需要由美国代理人完成。您在委托Humiss Inc.成为您的美国代理人后，我们将为您完成企业注册和器械列名。510k豁免产品直接进行企业注册和器械列名，510k产品需要先通过510k申报后再进行企业注册和器械列名。
医疗器械FDA注册分类提示
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类(I，II，III)，其中I类风险等级为最低，III类风险等级最高。
I、对I类产品(占47%左右)，实行一般控制(General Control)，要遵守cGMP规范，大部分产品只需进行注册和列名产品即可进入美国市场。
II、对II类产品(占46%左右)，实行的是特殊控制(Special Control)，要遵守cGMP规范企业在进行注册和列名后，还需要递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免 )，它是二类产品的销售认可。
III、对III类产品(占7%左右)，实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施cGMP规范并向FDA递交PMA(Premarket Application)申请(部分III类产品是PMN申请)
注：对I、II类器械，有些产品是豁免cGMP审核的，而III类器械，企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance)，即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场cGMP考核，FDA根据产品风险等级，管理要求和市场回馈等综合因素决定。
医疗器械FDA注册流程
1、Humiss Inc.为您申请PIN码(FDA官方年费付款码);
2、您根据Humiss Inc.给您的付款操作指南和PIN码，向FDA支付官方年费;
3、收到到款通知，获取PCN码后，Humiss Inc.将根据您填写的申请表为您在FDA系统内进行您的企业注册和产品列名;
4、注册成功后FDA系统当即生成含有企业信息、FDA发放的Owner number号、产品列名号Listing number，这些信息都将显示在FDA电子版confirmation中，Humiss Inc.将把confirmation交给您，之后FDA会按照各企业申请时间顺序发放Registration number。
5、注册成功后，您将可以在FDA注册信息官网查询到您的公司信息及产品信息，查询链接：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdr h/cfdocs/cfRL/rl.cfm每年10月1日至12月31日期间，您需要向FDA缴纳新一年财政年度官费并进行及时更新，以免注册信息被注销。HUMISS将提前联系您提醒您完成年度更新。
友情提示：
1）FDA不颁发任何证明性文件，我们在注册成功后会将官方下载的电子版confirmation交给您，在Registration number未发放前，Owner number一样可以在清关时使用。
2）FDA官方信息查询，每周-更新一次，如果您暂时没有查询到，请至下周一后再进行查询。
为什么选择我们作为您的美国代理人
Humiss Inc.是Humiss集团旗下成立在美国科罗拉多州的美国公司，成立于2016年，为数千家制造商提供了专业的美国代理人（US agent）服务。
